Dokumentation
Dokumentation – auditbereit, verständlich und vollständig
Wir richten die Dokumentation an Ihrem Freigabeprozess aus, damit sie Ihre QA- und Validierungsarbeit optimal unterstützt. Dies gilt für Projekte in GMP- oder GxP-regulierten Umgebungen ebenso wie für Projekte mit internen Qualitätsanforderungen.
Die Dokumentation wird klar strukturiert und leicht zugänglich geliefert – für Qualifizierung, Inbetriebnahme, Betrieb, Wartung und Audits.
Beispiele für technische Dokumentation
Wir arbeiten in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen an Maschinensicherheit und CE-Dokumentation. Wenn das Projekt es erfordert, strukturieren wir die Dokumentation so, dass sie GxP-Prinzipien unterstützt – mit einem klaren Zusammenhang zwischen Anforderungen, Risiken, Design, Test und Freigabe.
Ob Sie technische Dokumentation, operative Anleitungen oder Unterstützung bei der Validierung benötigen: Wir sorgen dafür, dass das Material einsatzbereit ist – im Projektverlauf, im täglichen Betrieb und bei Audits.
Dokumentation nach GxP-Prinzipien strukturiert
Wenn ein Projekt Teil einer GMP- oder GxP-regulierten Umgebung ist, muss die Dokumentation sowohl die technische Lösung als auch die Validierung des Kunden unterstützen.
Bei Bedarf strukturieren wir die Dokumentation daher nach GxP-Prinzipien. So werden Anforderungen, Risiken, Designentscheidungen, Tests und Freigabe in einer nachvollziehbaren Struktur verbunden, damit die Lösung auf Basis der vorgesehenen Anwendung bewertet werden kann.
Gemeinsam mit Ihren QA- und Validierungsteams stimmen wir Dokumentation, Testgrundlage und Freigabeprozess auf Ihre internen Abläufe ab. Dadurch erhalten Sie ein solides Fundament für Qualifizierung, Audits und Betrieb – mit integrierter Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement von Beginn an.
